한국의약품시험연구원(Korea Pharmaceutical Test & Research, 이하 KPTR)은 약사법 및 화장품법에서 지정하는 GMP 시설에 준하는 실험실을 갖춘 시험검사기관으로, 수입자나 제조자가 의뢰하는 의약품, 의약외품, 화장품의 원료 및 제제의 품질관리시험을 담당하고 있다. 한국의약품시험연구원은 1984년 서울 약령시에 자리를 잡아 한약재 품질검사기관으로 설립되었으며, 점차 의약품등의 품질관리 수탁시험으로 확대해나감에 따라 ISO 17025 인증기관으로 국제적으로도 인정받는 시험능력을 갖추게 되었다. 특히 마곡 통합회관으로 확장 이전하면서 백신 등 바이오의약품의 품질관리까지 전문성과 명성을 높여나가며 이를 기반으로 정부기관과 공동으로 연구과제를 수행하는 등 오랜 전문성과 신뢰성을 자랑하고 있다.
한국의약품시험연구원을 이끌어 가시는 원장님에 관한 소개를 부탁드립니다.
안녕하세요. 만나뵙게 되어 반갑습니다. KPTR의 최보경이라고 합니다. 우선 KPTR은 한국의약품수출입협회(Korea Pharmaceutical Traders Association, 이하 KPTA) 부설 시험연구기관입니다. 저는 약학대학 졸업 후 석사과정 중, 최신 실험장비를 활용해 우수한 논문을 쓰고 싶어 지도교수님의 권유로 국립보건원의 비정규직 연구원으로 공직에 발을 내딛게 되었습니다. 국립보건원은 제가 학부생 때 현장실습을 했던 곳으로 국내 유일의 최신 실험장비를 많이 보유하고 있었습니다. 연구직 공무원으로서 보건복지부 산하의 국립보건원에서 국무총리 산하의 식품의약품안전처(이하 식약처)가 되기까지 한 직장에서 총 36년을 근무하면서 의약품, 한약(생약), 의약외품 및 화장품 업무를 두루 거쳐 대전 지방식품의약품안전청(이하 지방식약청) 청장으로 공직을 명예롭게 퇴직하였습니다. 퇴직 후 1년 반 정도 모교 동문회 일을 하면서 공무원에서 일반인으로 적응하는 시간을 가졌고, 2020년 9월부터 KPTR 원장의 중책을 맡아 30년 동안 축적된 노하우를 풀어내고 있는 중입니다.
국내로 수입되거나 시중에 유통되는 의약품등 및 화장품의 분석을 통해 국민 건강과 직결되는 안전성 확보를 위한 철저한 품질관리와 시험검사를 전담하고 있는 한국의약품시험연구원에서는 어떠한 연구 및 관련 사업들을 추진하고 있는지 궁금합니다.
KPTR의 품질관리시스템은 하드웨어로 비상발전기, 24시간 온·습도와 공조 등이 모니터링되는 빌딩자동화시스템의 GMP에 준하는 이화학실험실, 무균실험실, 세포와 바이러스실험실, 항온항습실 등의 시설과 LC/MS/MS 등 약 400 대의 최신 시험장비에 글로벌 수준의 품질보증시스템을 갖추고 있습니다. 의뢰사들이 세계 최고의 글로벌 제조사이고 적어도 2년 주기로 실사를 오기 때문에 글로벌 눈높이에 맞춘 기준에 따라 점검받고 있습니다. 경험이 많은 책임매니저들의 멘토링과 체계적인 역량강화 교육을 통하여 연구원들의 전문성을 향상시키기에 시설, 장비, 인력을 모두 갖추고 다국적사의 Audit을 통해 KPTR의 우수성을 검증받아 첨단으로 업그레이드되고 있습니다. 안전성 확보로 근래에 이슈였던 발사르탄의 유전독성물질인 NDMA 등 불순물에 대한 분석도 가능합니다. 허가 전에는 대조약과 시험약을, 허가 후 변경사항이 있을 때는 변경 전후의 의약품동등성 확보를 위해 이화학적시험 에서 비교붕해시험, 비교용출시험을 진행하고 있습니다. 안전한 의약품 허가를 위한 시험검사 지원, 다국적사 수입의약품의 기술이전시험도 점점 늘어나고 있으며, 최근에는 첨단 바이오의약품의 시험검사 증가추세에 맞춰 이 분야의 검사가 늘어나고 있습니다. 식약처에서 요구하는 표준시험법 확립의 공동연구, 기준규격 검증을 위한 기술용역에도 동참하고 있습니다. 의약품의 정확한 시험을 위해서는 표준품이 필요합니다. 표준품 제조는 국제적으로도 신뢰성이 생명이라서 ISO 17025를 인정받은 기관인 KPTR에서 국가 R&D 용역연구사업으로 매년 수십종의 표준품을 제조·확립하여 식약처에 제공함으로써 국제적으로도 구하기 어렵거나 고가 또는 적시 구입에 어려움이 많은 마약표준품이나 외국 약전에 수재되지 않은 국내 필수의약품의 표준품 등의 공급에도 일익을 담당하고 있습니다. 이외에도 한약제제 품질평가 기술개발 연구로 생약의 확인, 함량시험법 개선연구를 수행하여 우수성을 인정받고 있습니다. 그 결과 ’22년도 식약처에서 의료제품분야의 외부용역과제 중 최우수 과제로 선정되어 지난 4월 18일 식약처 10주년 R&D 특별포럼에서 수상으로 그동안의 수고를 보상받는 뿌듯함이 있었습니다.
화장품에서 인체위해성을 낮추고 보다 안전하게 소비자가 믿고 살 수 있도록 글로벌 품질안전관리의 단계적 도입을 위해 우선되어야 할 부분이 있다면 무엇이라고 생각하시는지요.
기능성화장품 제도를 도입하며 화장품을 약사법에서 분리 제정했던 2000년 당시의 기억이 생생합니다. 식약처 소관 법률 중에 국민보건 향상과 관련 산업의 발전이라는 두 마리의 토끼를 잡는 정책은 화장품이 유일합니다. 지금도 화장품법에서는 화장품 산업의 지원 및 국제협력에 관한 조항을 두고 보건복지부와 식약처가 지원하도록 규정하고 있습니다. 지금의 K-뷰티의 성과는 여기에서 시작되었고, 기능성화장품 제도의 도입으로 국산 화장품보다 외제 화장품을 선호했던 우리 부모님 세대의 생각을 바꾸는 계기가 되었습니다. 2012년 화장품법이 전면 개정되면서 화장품 업자를 제조업자와 제조판매업자로 구분하여 등록하도록 하고, 위해요소 평가제도를 도입하여 위해성이 있는 화장품 원료는 사용할 수 없도록 하였으며, 화장품 원료관리체계를 Negative System으로의 개선 등을 통하여 국민이 안심하고 안전하게 화장품을 사용할 수 있도록 하고, 당시 화장품의 新원료 심사조항을 삭제하여 새로운 화장품의 원료 개발을 촉진하려는 시도를 했었습니다. 이제 그때로부터 10년이 지났으니 보다 나은 관리체계와 더불어 정부 주도가 아닌 민간 주도의 움직임이 필요하다고 생각되나, 화장품 관련 업계 수가 너무 많고 글로벌 수준부터 집안 가업 형태까지 그 수준이 천차만별이라 민간 관리로의 위임은 Cosmetic GMP 업체부터 시범적으로 시도하는 등 폭넓은 정책적 검토가 필요하다고 생각합니다. 기능성화장품이 3종에서 11종으로 종류가 확대되면서 기능성화장품 심사를 없애자는 목소리가 높은데요, 기능성화장품은 효과 및 도움을 주는 보조적인 역할에 불과하지 의약품이 아니라는 사회적 인식 개선이 우선되었으면 합니다.
한국의약품시험연구원이 앞으로 나아갈 방향과 목표, 비전이 궁금합니다.
KPTR은 최고의 분석능력과 차별화된 서비스로 고객만족을 최우선으로 하여 국민보건을 확보하는 것이 존재의 이유이자 미션이라 할 수 있습니다. 제가 바라는 KPTR 미래의 모습, 즉 비전은 KPTR이 대한민국을 넘어 세계 최고의 신뢰받는 분석기관이 되는 것입니다. KPTR은 우수한 한약재의 유통을 목적으로 한약재 품질검사 및 화학의약품의 이화학시험에서 시작하여 무균시험, 동물시험, 바이오시험까지 확장하여 현재 ONE STEP, ONE STOP 서비스 기관으로 성장하였습니다. 이처럼 의약품등의 제조수입사가 자체적으로 시험이 불가능한 비임상시험 등의 모든 시험분석 분야를 연구원이 지원할 수 있도록 하여 허가 이전부터 허가 후 품질관리까지 의약품 전주기의 과정에 걸친 안전성 및 품질확보로 국민보건 향상에 도움이 되고자 합니다. 최첨단 자동화 실험실, Raw data 관리, Data Integrity(DI, 데이터 완전성)등을 만족하는 시스템으로 국제적으로도 손꼽히는 인정받는 글로벌 분석기관이 되도록 연구원 모두와 함께 노력하겠습니다.
원장님께서 지금껏 가장 기억에 남는 일이 있다면 무엇인지, 인생을 바꾼 원동력이 있다면 무엇이었는지 여쭙고 싶습니다.
저의 공직 생활 중 가장 어려웠던 일은 서울지방식약청 유해물질분석과장 재직 시기였습니다. 세자녀에 시부모님을 모시고 사는 맏며느리라 식약처가 오송으로 이전하던 2010년 서울지방식약청에 근무하는 것이 어떠냐고 저를 아끼시는 선배님들의 권유가 있었지만, 본청에서 주축으로 일하기를 원해서 본청인 오송으로 내려갔습니다. 주중에는 오송에서 금요일이면 서울 가족의 품으로 돌아오는 주말부부를 3년 정도 이어갔고, 시어머님이 혼자되시고 남편이 지방에 근무하게 되면서 2013년 어쩔 수 없이 서울지방식약청에 근무를 자청했습니다. 업무의 90%를 차지하는 식품 검사 분야를 맡으며 그동안 의약품 관련 업무만 해왔지만 분석의 대상만 다를 뿐 일상생활에 밀접한 식품검사라 흥미로웠습니다. 아이들의 간식으로 인기가 있었던 A업체의 중국산 닭꼬치에서 니트로퓨란이라는 항생물질의 대사체가 검출되어 부적합 판정을 낸 이후 고소에 사무실 압수수색, 방송3사 고발프로그램 방영, 행정소송, 국회 질의 등으로 3년을 꼬박 시달렸습니다. 서울지방식약청 분석실 직원들이 경쟁사인 B업체로부터 뇌물을 받아 적합한 A업체의 닭꼬치에 항생물질 대사체를 넣어 부적합으로 판정했고, 부적합 판정을 처리할 때 적용한 시험방법이 식품공전이 아닌 편람으로 검사한 것은 행정적으로 적절하지 않았다는 내용이었습니다. 핸드폰, 업무 문건 및 컴퓨터에 통장까지 탈탈 털어도 뇌물은커녕 쓴 커피 한잔을 먹은 적이 없었기에 두려움은 없었지만, 정직하고 바르게 검사했던 그 현장을 보여줄 수 없고 증명할 수 없는 안타까움과 억울함이 있었습니다. 만약 우리 실험실이 ISO 17025 인증을 받았다면 국제적으로 신뢰할 수 있는 성적서이기에 이의제기도 할 수 없었을 텐데 하는 아쉬움이 있었습니다. 모든 것은 사필귀정(事必歸正), 동료들의 응원과 식약처의 적극적 지원으로 소송에서 승소하여 개인뿐 아니라 식약처의 명예를 회복했습니다. 이 사건으로 각 지방식약청 분석실은 ISO 17025 인증을 받아 더욱 신뢰할 수 있는 환경을 갖췄고, 함께 힘든 시간을 이겨냈던 담당자가 저와 같은 신앙을 갖는 계기가 되었으며, 저는 애통하고 억울한 동료들을 위로할 수 있는 자격증을 받은 셈이라고 생각합니다. 그뿐 아니라 식약처 공무원의 청렴함과 신뢰성을 인정받은 저는 대한민국 공무원상 대통령상 수상에 이어 대전지방식약청장으로 승진하게 되었습니다. 고생한 만큼의 대가를 받았다는 면에게 함께 근무했던 동료들에게도 큰 힘이 되었습니다. 또한, 이후로 저는 시험결과 뿐 아니라 대민업무에 있어 공정성과 투명성, 신뢰성을 확보하려고 노력하였으며, 최근 품질관리에서 강조되고 있는 데이터 완전성에 KPTR이 선두 주자로 앞서 가고 있다고 자부합니다.
끝으로 향후 가지고 계시는 꿈이나 계획이 있으시다면 무엇인지 궁금합니다.
제가 근무하고 있는 KPTA와 KPTR이 누구나 근무하고 싶어하는 꿈의 직장이 되길 소망하고 있습니다. 맡은 일에 대해서는 누가 보든 말든 간에 책임감을 가지고 정직하고 투명하고 성실하게 수행하며, 예산·시설 및 장비 등은 내 것처럼 다루는 본을 제가 먼저 보이고 싶습니다. 워라밸과 같이 일과 삶의 밸런스를 맞추면서 근무시간에 최선을 다하여 Quality Assurance(QA)와 Quality Control(QC)가 시너지를 내는 기관, 개개인 하나의 몸에 많은 지체가 있고 어느 하나 중요하지 않은 것이 없듯 몸의 지체가 많지만 한 몸인 것처럼, 음지의 업무 분야나 최첨단 업무 분야, 실험이 원활하게 이루어지도록 물심양면으로 돕는 지원 분야에 이르기까지 서로를 존중하며 한 몸으로 ‘우리’로 아우를 수 있는 따뜻한 울타리였으면 합니다. 시설과 장비는 미래를 계획하여 점진적으로 업그레이드 시키고, 넉넉하고 쾌적한 공간에서 안전하게 실험할 수 있는 일터를 만들고 싶습니다. 오랜 경험의 전문가들이 포진하여 어떤 검체든 어떤 시험법이든 신속하고 정확하게 결과를 내어 한국을 넘어 세계 최고의 분석기관이 되는 것입니다. 외국 유수의 기업에서 방문하는 auditer들이 칭찬을 넘어 한 수 배우고 갈 수 있는 기관이길 원합니다. 그러기 위해서는 연구원들이 넓고 깊은 안목을 키울 수 있도록 해외 견학의 기회도 마련해 주고, 지속적으로 교육과 훈련을 통해 OOS(Out of Specification)와 이직률이 하향 곡선을 그리며 zero를 만들어 내는 그런 검사기관이면 좋겠습니다. 일한 만큼 그 가치를 인정받아 최고의 연봉을 받을 수 있는 그런 기관 말입니다.
