서정진 셀트리온 명예회장 - 국가경쟁력을 선도하는 혁신적 글로벌 제약바이오기업으로서의 역할을 다할 것
서정진 셀트리온 명예회장 - 국가경쟁력을 선도하는 혁신적 글로벌 제약바이오기업으로서의 역할을 다할 것
  • 박소연 기자
  • 승인 2021.01.11 13:01
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서정진 셀트리온 명예회장 ⓒ박소연 기자
서정진 셀트리온 명예회장 ⓒ박소연 기자

[월간인물 박소연 기자] 코로나19로 힘겨웠던 2020년에도 시스템반도체와 미래차, 바이오헬스 등 3대 신산업 분야 국내 중견기업들의 매출과 수출은 성장을 기록했다. 한국중견기업연합회 조사 결과 지난해 3대 신산업 분야에서 발생한 평균 매출액이 약 1,476억 원으로 전년 대비 9.4% 증가한 것으로 나타났다. 올해는 AI 반도체·바이오헬스 등 신산업 기술의 실증기반 구축에 3,000억 원, 바이오 분야 원천기술개발에 5,200억 원을 투입하는 등 보다 적극적 투자가 이어질 전망이다. 이러한 가운데 셀트리온이 최근 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러(CT-P17)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다는 소식이 알려지며 기대를 모은다. 허가 절차가 완료된 후 CT-P17이 유럽 시장 내 판매를 시작하면 셀트리온은 램시마와 더불어 글로벌 자가면역질환 시장에 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 된다. 이에 본지는 보건복지 분야의 강국으로 나아가기 위한 대한민국 보건산업의 주요 정책 및 이슈와 더불어 차세대 바이오산업의 미래를 책임질 셀트리온의 비전과 계획을 심층 조명하고자 한다.

 

대한민국 대표 글로벌 종합생명공학기업

셀트리온은 제약산업의 불모지에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러라는 신산업을 개척한 대한민국 대표 글로벌 종합생명공학기업이다. ‘차세대 바이오의약품 및 케미컬의약품 개발을 통해 인류의 건강과 복지 증진의 가치를 실현하는 세계적인 종합생명공학기업이라는 비전 아래 남들이 가지 않은 길을 개척해온 이들은 케미컬의약품과 신약개발, U-헬스케어 플랫폼 사업 등 차별화된 사업 전략을 기반으로 글로벌 생명공학기업을 향해 나아가고 있다. 퍼스트 무버를 넘어 게임 체인저로의 도약을 꿈꾸는 셀트리온은 창의성과 원칙준수, 도전정신, 세계제일주의를 핵심가치로 내세우고 있으며, 이러한 가치를 발판삼아 자가면역질환 의약품계의 선구자로서 시장을 이끌어가는 모습이다.

서정진 회장은 지난해 11월 글로벌 회계·컨설팅법인인 EY한영이 주최한 ‘EY 최우수 기업가상행사에서 그간 대한민국 바이오산업의 발전을 이끌어온 공로를 인정받아 최우수 기업가상 마스터상을 수상했다. EY 최우수 기업가상은 비즈니스 분야의 오스카상이라 불릴 정도로 세계적인 권위를 인정받는 상이다. 서 회장은 지난 2010년 라이징 스타상을 받은 지 10년 만에 세계 최대, 최고 권위의 글로벌 경영상으로 손꼽히는 EY 최우수 기업가상을 수상하게 되어 대단히 기쁘다, “이 상은 대한민국 제약바이오 산업의 기능성과 기술력을 전 세계에 알리고 있는 업계 선후배들을 대신해 주는 것으로 생각하고, 앞으로 제 경험을 바탕으로 후배 기업가의 성장과 성공을 위한 노력을 계속하겠다고 수상소감을 전했다.

서 회장은 셀트리온 지주회사인 셀트리온홀딩스의 최대주주로, 셀트리온 그룹을 의약품 개발과 생산, 유통, 판매 모두를 직접 할 수 있는 글로벌 종합바이오제약회사로 만드는데 무게를 싣고 있다. 직장 동료 6명과 함께 셀트리온의 전신인 넥솔을 설립한 서 회장은 20여 년간 셀트리온을 바이오시밀러 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장시켰다. 5000만 원으로 시작한 벤처기업을 20년 만에 총 그룹 시가총액 80조 원의 기업으로 일구어내며 벤처기업의 신화라 불린다. 세계 최초로 선진국 규제기관인 FDAEMA로부터 허가받은 항체 바이오시밀러 램시마는 현재 미국을 비롯한 약 70개국에서 판매되고 있다. 코로나19가 세계적으로 유행하는 가운데 최근에는 그 치료제인 렉키로나주960mg(성분명:레그단비맘·Regdanvimab, CT-P59)’에 대한 조건부 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 국내 코로나19 치료제로는 최초이며, 이어 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에도 긴급사용승인을 위한 글로벌 허가 절차에도 착수했다. 서 회장은 그간 그룹 합병과 대형 인수합병(M&A), 코로나19 치료제 개발 등을 통해 셀트리온 그룹을 글로벌 상위권 제약사로 우뚝 세웠다.

서 회장은 뛰어난 천재보다 협력의 힘을 중시하는 인물로도 알려져 있다. 인사이동이 심한 제약업계에서 셀트리온은 직원을 절대 내치지 않는다는 기업문화를 토대로 협업을 이끌어낼 수 있는 인재들을 육성하고 있다. 협력을 통해 위기를 이겨내며 기업을 이끌어온 서 회장이기에 사원을 뽑을 때도 주변에 도움을 줄 수 있는 사람인지를 먼저 본다라는 그의 말은 협업의 중요성을 강조하는 원칙을 담은 경영철학을 가늠케 한다.

승부사로 손꼽히는 서 회장은 20191월 기자간담회에서 2020년을 끝으로 경영에서 은퇴하겠다는 계획을 밝혔다. 셀트리온 그룹은 향후 소유와 경영이 분리되는 전문경영인체제로 운영할 계획이다. 지난해 11월에는 가정에서의 혈액 검사를 가능케 하는 스타트업 창업 계획을 언급하기도 했다. 디지털 헬스케어 분야에서 혈액 검사가 가장 중요하다는 판단에서다. 그는 피 검사 문제를 해결하지 못하면 혁신을 이루기 어렵다며, 피 검사에 바이오, 나노, 가상현실, AI 등 기술융합을 통한 혁신을 선보이겠다는 의지를 전했다. 향후 원격진료와 더불어 인공지능(AI) 원격진료를 가능케 할 시스템을 마련하기 위함이다. 이러한 구상을 현실화하는 데 성공한다면, 서 회장은 바이오시밀러 시장 창출, 코로나19 치료제 개발, 글로벌 탑 티어 제약사 설립, 원격의료를 통한 헬스케어 혁신 등을 이끌어낸 최초의 기업가로 이름을 알리게 된다.

 

코로나19 치료제 렉키로나주개발

20202월 코로나19가 전 세계적으로 유행하자 셀트리온은 코로나19 치료제와 백신 개발에 착수했다. 서정진 회장은 20203월 온라인 간담회를 통해 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 등 코로나19가 범세계적으로 확산됨에 따라 기업으로서 국가적 위기상황 대처에 앞장서야 할 시기라며, “코로나19 신속 진단키트와 치료제를 개발하고 마스크를 생산해 공급하겠다고 밝혔다. 셀트리온은 2020413일 코로나19 항체치료제 개발을 위해 실시한 중화능력 검증에서 최종 항체 후보군 결과를 확보하는 데 성공했다. 중화능력 검증은 항체와 바이러스를 혼합해 숙주 세포를 감염시킨 후, 항체에 의해 숙주세포가 살아나는 정도를 확인하는 시험법으로 항체치료제 개발에 반드시 치료한 절차다. 이어 202061일에는 코로나19 항체치료제 개발을 위한 동물실험 첫 단계에서 성공을 거뒀다. 셀트리온은 질병관리본부의 국책과제로 진행해온 코로나19 항체치료제 개발의 동물 효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고, 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 뚜렷한 효과를 확인했다.

셀트리온은 지난해 1229일 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 계획대로 완수하며 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가와 심사를 위해 180일 이상이 소요되던 기존 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 치료제의 안전성과 효과성이 검증될 경우, 먼저 품목허가를 내준 뒤 임상 3상 시험결과를 제출하도록 할 방침이다. 셀트리온의 항체치료제는 지난해 1211일 식품의약품안전처로부터 임상시험과 별개로 의료현장에서 환자 치료를 위한 치료목적 사용승인을 획득했다. 서울아산병원에서 코로나19 확진자에게 투약될 예정이다. 셀트리온은 임상 결과를 토대로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 돌입했다. 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 디자인되었으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 1125일 최종 투약을 마쳤다.

셀트리온이 허가를 신청한 렉키로나주는 유전자재조합 중화항체치료제로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다. 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다. 기존에 중증 환자 대상 치료제로 허가된 렘데시비르와도 차이가 있다. ‘렘데시비르가 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합해 바이러스의 세포 내 침투를 막는다. ‘렉키로나주는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자를 대상으로 하며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상되는 효능 및 효과는 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료다. 셀트리온은 임상 2상의 결과를 국제 학회에서 상세히 발표할 예정이다.

 

서정진 셀트리온 명예회장
서정진 셀트리온 명예회장

디아트러스트스텔라라지속적 R&D 투자로 성장동력 확보

지난해 12월 셀트리온은 코로나19 신속 진단키트인 디아트러스트와 관련해 2400억 원 규모의 미국 공급 계약을 체결했다. 이를 통해 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 디아트러스트(Celltrion DiaTrustCOVID-19 Ag Rapid Test)’를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사인 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)’에 독점 공급한다. 프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급 사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국 시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다.

디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다고 알려졌다. 추가 진단장비 없이 진단 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있으며, 초기 증상자를 대상으로 한 임상시험에서 민감도와 특이도 모두 최고 수준 정확성을 보인다는 설명이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 글로벌 임상 3상을 개시했다. 스텔라라는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 지난해 6CT-P43 임상 1상에 착수해 진행 중이며 이어 임상 3상은 2022년 하반기 종료가 목표다. 임상 3상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중적으로 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 20239월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 20247월에 맞춰 CT-P43의 상업화를 진행할 계획이다.

새로운 파이프라인 구축을 위한 적극적인 R&D 투자도 이어졌다. 셀트리온은 R&D부터 임상까지 2,000명의 연구진이 근무하는 대규모 연구센터 건립도 시작했다. 인천에서의 제3공장과 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한 것이다. 향후 제품의 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위한 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립하고, R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 원스톱 대규모 연구센터도 신축한다. 3공장은 밸리데이션 완료 후 20246월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 될 전망이다. 특히 제3공장에는 7,500리터 규모에 해당하는 총 8개의 배양기를 구축하며 다양한 규모의 배양 설비를 갖췄다. 제품 수 증가에 따른 바이오의약품 생산에 발맞춰 보다 탄력적인 대응에 나선 것이다. 배양기가 많은 만큼 배치 간격도 짧아져 실제 생산량이나 매출 기여도 측면에서는 기존 생산시설과 대등하거나 높은 수준을 보일 것으로 예상된다. 연구센터는 2,000명 규모 전문 바이오 개발 인력들이 근무하며 혁신 제품 개발에 매진해 다양한 신규 파이프라인을 대폭 확충할 계획이다. 글로벌 바이오의약품 시장 확대에 대응하기 위한 제4공장과 복합 바이오타운 건립도 이어질 전망이다.

원래 팬데믹이 돌면 자국 기업은 국가의 공공재 역할을 해 줘야 합니다.” 서정진 회장이 한 매체에서 남긴 말이다. 최근 싱가포르 유력 매체인 스트레이트타임스(ST)는 바이러스 퇴치에 앞장선 올해의 아시아인 6에 서 회장을 선정하며 해당 발언을 인용했다. 앞서 서 회장은 코로나19 항체치료제를 한국에 원가 가격으로 공급할 것이라 밝히기도 했다. 한 매체에 출연해 셀트리온은 코로나19 치료제 생산이 가능한 전 세계 캐파의 7%를 가지고 있다, “치료제를 최대한 생산하면 200만명 분을 만들 수 있고, 이미 10만명 분을 생산했다고 설명했다. 이어 미국의 릴리와 리제네론이 FDA 긴급 사용승인을 받고 고가에 정부와 납품 계약을 했지만, 우리 제품은 한국에서 원가 수준으로 공급할 것이다라며, “해외에서는 경쟁사보다는 싸겠지만, 한국보다는 비싼 가격으로 판매할 것이라 전했다.

코로나19 바이러스 치료제에 대한 기대가 높아지며 셀트리온의 주가 역시 급등세를 보였다. 1223일 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 이른바 셀트리온 삼총사의 그룹 시가총액이 80조 원을 넘어선 것이다. 셀트리온은 시총 50조 원 돌파를 목전에 뒀다. 앞으로의 고속 성장도 기대된다. 공격적인 연구개발과 시설 투자, 매년 한 제품 이상 출시를 목표로 한 점이 긍정적인 전망을 이끌어냈다. 셀트리온 3사의 합병 또한 성장을 기대케 하는 요인 중 하나다. 합병 후 단일 회사에서 개발과 생산, 유통과 판매까지 가능해진다면, 거래구조 개선을 통한 비용 절감과 사업 투명성 제고 효과를 누릴 것으로 예상된다.

 

글로벌 종합바이오제약회사로의 성장 담은 비전 2030 로드맵

셀트리온은 20203분기 영업이익이 2,453억 원으로, 전년동기 대비 137.8% 증가한 실적을 기록했다고 지난해 11월 공시를 통해 밝혔다. 이번 실적은 분기 기준 사상 최대 실적이기도 하다. 같은 기간 매출은 5,488억 원으로, 89.9%나 늘었다. 매출성장률을 크게 웃도는 영업이익 성장으로 1, 2분기에 이어 수익성이 크게 개선되었다. 영업이익률은 44.7%에 달한다. 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율 개선 등이 이러한 실적 성장을 견인했다는 분석이다.

기존 램시마가 안정적인 판매 흐름을 보인데다 램시마SC의 적응증 확대로 판매 준비가 본격화됨에 따라 잠재적 성장 동력으로 기대를 모은다. 셀트리온 CMO 공급 증가에 따른 실적 개선은 테바(TEVA)의 편두통 치료제 아조비(Ajovy)’가 주도했다. 영업이익은 매출 증가와 함께 1공장 증설 시설 가동에 의한 생산 효율 개선이 주효했다. 주력 바이오시밀러가 유럽시장에서 꾸준히 안정적인 점유율을 유지하는 데 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 시장 점유율을 확대해가는 모습이다. 지난해 3분기 기준 화이자(Pfizer)를 통해 판매 중인 램시마(미국명 인플렉트라)가 점유율 11.3%를 기록했고, 테바가 판매 중인 트룩시마 점유율은 20.4%로 집계됐다. 특히 트룩시마의 경우, 유럽 시장에선 오리지널 의약품인 리툭산의 점유율을 추월한 37%를 달성했다.

차세대 블록버스터로 주목받는 세계 최초 인플릭시맙 SC제형 램시마SC’는 류마티스관절염 적응증에 이어 지난 7월 성인 염증성 장질환과 크론병, 궤양성대장염 등 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 유럽 의약품청(EMA)으로부터 획득했다. 본격적인 시장 확대를 앞두고 공급량이 크게 증가했다는 설명이다. 램시마SC는 코로나19 확산 속에서도 비대면 치료요법이 가능해 더욱 관심을 받고 있다. 코로나19 진단키트 및 항체치료제인 CT-P59 또한 셀트리온의 지속 성장을 견인할 것이라는 기대다.

셀트리온은 ‘2030 비전 로드맵에 따라 오는 2030년까지 매년 1개 이상 후속 바이오시밀러 허가 완료를 목표로 라인업 확대를 꾀하고 있다. 서정진 회장은 지난해 1JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 전략 제품과 주요 파이프라인, 제품 출시 및 판매 전략 등 그룹의 신성장 동력을 담은 ‘2030 비전 로드맵을 발표했다. 로드맵에는 셀트리온이 개발과 생산, 유통과 판매를 모두 할 수 있는 글로벌 종합바이오제약회사로 나아가겠다는 청사진과 함께 자체 기술력 확보와 의약품개발의 역량 확보 및 제품 라인업, 상업화와 글로벌 임상 진행, 생산기지 다원화, 글로벌 세일즈 마케팅 네트워크 구축 등 5단계의 실행목표가 담겼다. 서 회장은 셀트리온 그룹은 바이오시밀러 분야를 필두로 자체 기술력 및 제조생산 능력을 통해 전 세계가 주목할 만한 성장을 거듭해왔다, “세계 수준의 연구개발 및 제조생산 능력 등 셀트리온 그룹만이 가진 강점을 통해 글로벌 제약바이오기업으로 도약하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

 

서정진 셀트리온 명예회장
서정진 셀트리온 명예회장

공익적 가치 중시하는 글로벌 제약바이오기업 될 것

코로나19의 글로벌 팬데믹 사태가 발발한 가운데 셀트리온은 코로나19 종식에 앞장서고자 항체치료제진단키트등의 개발에 선제적으로 돌입했다. 서정진 회장은 상업적 가치보다 공익적 가치에 우선해 글로벌 제약바이오기업으로서 사회적 책임을 다하겠다는 의지를 표명한 바 있다.

2020년은 코로나19 사태와 함께 제약바이오 업종에 대한 뜨거운 관심이 집중된 한 해였다. 제약바이오 업종의 주가 수익률은 연초와 대비해 70% 이상 상승했으며, 코로나19 관련 종목의 수익률은 연초 대비 400%를 상회했다. 정부는 제약바이오산업을 반도체와 미래형 자동차와 더불어 대한민국을 주도할 3대 미래 먹거리 산업으로 평가하며 대대적인 지원을 강조하기도 했다. K-바이오에 대한 기대도 이어진다. 셀트리온 삼총사의 시총이 시총 2위인 SK하이닉스를 앞질렀으며, 과학기술정보통신부는 바이오 R&D5,237억 원을 투입할 것이라 밝혔다. 지난해 예산인 4,193억 원보다 24.9% 증액된 규모다.

화학생명공학 분야에서도 바이오헬스 산업이 환경과 웰빙, 건강에 대한 수요 증가와 함께 미래 산업으로 주목받을 것이라는 기대가 나온다. 이와 함께 정보통신기술(ICT), 빅데이터를 활용하는 차별화된 기술을 개발하고, 국제 경쟁력을 갖춘 대형 제약사 육성에 집중해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 실제로 의료와 헬스케어 시장을 디지털 환경에 접목시킨 디지털 헬스케어가 주목받고 있다. 코로나19 초기에 병원 방문 환자가 급감하며 비대면 진료인 원격의료의 중요성에 대한 인식이 높아진 까닭이다. 더불어 대기업과 중소기업 간 협업에 의한 바이오산업 생태계 구축과 규제 및 진입 장벽 완화, 인력 양성 정책 등 바이오산업에 대한 전방위적 지원과 육성이 필요한 시점이다. 바이오헬스 산업에 대한 긍정적 전망 속, 2021년이 코로나19 극복에 그 누구보다 선제적으로 앞장선 셀트리온의 더 큰 도약을 향한 새로운 원년이 되길 기대해본다.

 


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