㈜에이치시티, 美 식품의약국(FDA) 의료기기 지정시험기관 최초등록
㈜에이치시티, 美 식품의약국(FDA) 의료기기 지정시험기관 최초등록
  • 박소연 기자
  • 승인 2024.04.30 10:03
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

국내 의료기기 제조업체, 미국 FDA 승인 절차 간소화 및 승인 소요시간 단축 가능해져
에이치시티, 글로벌 시험인증 기관으로서 역량 확대
초음파를 사용하는 치료기의 성능을 시험하는 초음파음장측정시스템 [사진=에이치시티]

시험인증·교정분야 선도기업 에이치시티(072990,대표이사 허봉재)는 지난 424, 국내 식품의약품안전처 지정시험기관 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 적합성 인정제도 (ASCA: Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 지정시험기관으로 등록됐다고 밝혔다.

ASCA 지정시험기관 제도는 FDA가 미국 내 환자들이 보다 안전하고 효과적으로 고품질 의료기기에 접근할 수 있도록 하기 위해서 2022년부터 시행하고 있는 제도이다. 이 제도의 도입으로 의료기기 제조업체들은 신뢰도 높은 제3의 지정시험기관을 통해 시험성적서를 받음으로써 보다 신속하게 FDA 승인을 받을 수 있게 됐다.

 

초음파음장측정시스템을 이용해 집속형 초음파 의료기기의 빔프로파일을 측정하는 모습 [사진=에이치시티]

에이치시티 허봉재 대표는 국내 식품의약품안전처 지정시험기관인 에이치시티가 FDAASCA 지정시험기관으로 등록됨에 따라, 국내 의료기기 업체들이 한 장소에서 국내와 미국 시험을 동시에 진행함으로써 시간과 비용을 크게 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

에이치시티는 2016년 코스닥에 상장한 국제 시험인증·교정 전문기관으로 5G를 기반으로 하는 무선통신, 전자파 적합성, 안전성 시험 등에서 세계적인 기술력을 인정받고 있으며, 2020년부터 의료기기 및 식품의약품 분야에도 진출해 서비스 영역을 빠르게 확대하고 있다. 특히, 2020, 의료기기 시험검사 분야 KOLAS 공인시험기관 지정, 2021년 식품의약품안전처 시험검사기관 지정 및 미국 A2LA 공인시험기관 획득, 2022IECEE CBTL 지정 등 자격을 획득함으로써 신뢰성과 전문성을 높이기 위해 노력 중이다.

한편, 에이치시티는 의료기기 전자파 분야에서도 ASCA 지정시험기관 자격을 승인받기 위해서 지난 3, 미국지사인 HCTA를 통해 서류를 제출했으며 현재 심사를 진행중에 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 07238 서울 영등포구 국회대로 70길 15-1 RA542 (여의도동14-9, 극동 VIP빌딩 5층) 월간인물
  • 대표전화 : 02-2038-4470
  • 팩스 : 070-8260-0200
  • 청소년보호책임자 : 문채영
  • 법인명 : 주식회사 월간인물
  • 대표자 : 박성래
  • 제호 : 월간인물
  • 사업자등록번호 : 227-08-61739
  • 등록번호 : 서울 아 03717
  • 등록일 : 2015년 04월 30일
  • 발행일 : 2015년 04월 14일
  • 발행인 : 박성래
  • 편집인 : 박성래, 남윤실
  • 월간인물 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.  |  Copyright © 2024 월간인물. All rights reserved.
  • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고 있음을 알려드립니다.
    고충처리인 박성래 02-2038-4470 psr@monthlypeople.com
우수콘텐츠 우수콘텐츠 인터넷신문위원회 ND소프트