조양하 한국의료기기안전정보원장 - 의료기기 강국 도약을 선도하는 한국의료기기안전정보원
조양하 한국의료기기안전정보원장 - 의료기기 강국 도약을 선도하는 한국의료기기안전정보원
  • 유지연 기자
  • 승인 2021.11.03 09:49
  • 댓글 0
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희망찬 미래를 선도하는 건강한 대한민국
조양하 한국의료기기안전정보원장 ⓒ월간인물
조양하 한국의료기기안전정보원장 ⓒ월간인물

[월간인물 유지연 기자 ] 한국의료기기안전정보원은 국내 의료기기 산업 발전을 위해 R&D, 시험검사, 품질관리, 인허가 등 전주기 맞춤형 기술을 지원하며 규제과학 전문가, 품질책임자 등 전문인력 양성을 위한 교육지원을 실시하는 공공기관이다. 아울러 희귀·난치질환자의 치료에 사용되거나 국내에 긴급한 도입이 필요한 의료기기의 안정적 국내 공급을 지원함으로써 환자의 치료비 부담을 경감시키고 나아가 국내 의료 사각지대 제로화를 위해서도 애쓰고 있다. 의료기기 산업을 발전시켜 미래가치를 창출하는 것, 안전한 의료기기 환경을 구축해 국민 모두에게 안전한 삶을 제공하겠다는 목표로 모인 사람들. 건강한 대한민국을 만들고 있는 이들과 만났다.

 

 

의료기기 전문기관으로서 의료기기 산업의 변화와 혁신을 이룰 것

한국의료기기안전정보원은 의료기기법에 따라 의료기기 산업을 육성하고 의료기기 안전관리 향상에 기여하기 위해 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관이다. 2012년 의료기기정보기술지원센터로 설립되었고, 2018년 의료기기법 개정으로 의료기기 정책연구와 안전관리에 대한 중추적 역할을 수행하기 위해 새롭게 출범하였다. 정보원이 수행하는 사업들의 목적은 사람을 중심으로 의료기기를 안전하게 관리하고, 의료 사각지대를 해소해 국민 모두 평등하게 안전하고 건강한 삶을 영위해 나가도록 돕는 것이다. 이와 더불어 의료기기 산업의 혁신성장 또한 선도하고자 한다. 조양하 원장을 비롯한 직원들은 의료기기 안전관리 및 의료기기 산업혁신의 선도기관으로서 정보원이 국민의 안전과 보건복지 향상, 의료기기 산업 발전을 이끌 수 있도록 최선을 다하고 있다.

의료기기 안전과 산업혁신을 선도하는, 국민에게 신뢰받는 전문기관으로서 의료기기 1·2등급 신고 및 인증, 맞춤형 기술·임상지원 사업을 통해 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 의료기기 부작용 등 안전성 정보수집·분석 및 평가를 통한 안전관리 강화, 의료기기 통합정보시스템 운영을 통한 안 전한 의료기기 사용 및 유통환경 조성, 의료기기 규제과학 전문가 및 품질관리 등 교육 운영을 통한 규제과학 전문가 양성, 희귀·난치 질환자의 치료기회 제공을 위한 자가사용 등 의료기기 공급지원 등 전방위적인 의료기기 관련 사업들을 수행하고 있습니다.”

일회용 의료기기를 재사용하던 과거에는 집단감염사례 및 위해 의료기기의 소재파악 문제 등이 지속적으로 발생했다. 이에 의료기기에 표준코드를 등록해 공급내역을 보고하는 제도가 국내에 도입되었고, 이후 시스템 운영을 통해 의료기기의 허가부터 제조(수입), 유통, 사용까지 전 과정의 정보를 관리하게 되었다. 정보원은 의료기기 통합정보시스템의 원활한 운영과 제도의 안정화를 위해 의료기기업체를 대상으로 한 민원 상담, 가이드라인 발간, 시스템 기능개선, 제도 교육 및 현장 지원업무 등을 수행하고 있으며, 이러한 노력 덕분에 안전한 의료기기 사용환경을 구축할 수 있었다. 의료기기 안전관리 강화와 안전한 의료기기 유통환경을 조성한 것은 괄목할 만한 성과라고 평가받는다. 앞으로도 정보원은 국민과 기업, 정부의 니즈를 성실하게 파악하고 적절한 지원을 제공하며 의료기기 산업의 든든한 컨트롤타워의 역할을 실행할 계획이다.

 

조양하 한국의료기기안전정보원장 [사진=한국의료기기안전정보원]

 

의료기기 전문인력양성을 위한 교육 사업 수행

한국의료기기안전정보원에 조양하 원장이 취임한 것은 20202. 취임 직후 닥친 코로나라는 국가적 재난위기는 빠른 결정과 지시, 방향 설정을 요구했다. 조 원장은 곧바로 체외진단 의료기기, 체온계 등 방역용 의료기기를 대상으로 품질관리를 지원하고, 국내 수급 불안정 문제 또한 빠르게 해결했다. 코로나 장기화에 따라 전 세계적으로 방역용 의료기기 생산과 수요가 급격히 증가하게 되자 방역용 의료기기업체를 대상으로 현장방문과 기술지원도 추가로 진행했다. 코로나 진단키트, 피부 적외선 체온계, 검체채취 도구, 인공호흡기, 코로나 백신용 주사기 등 방역용 의료기기를 생산하는 85개 업체의 제품 품질관리를 지원했다.

불안정한 비접촉식 체온계 수급 현황을 빠르게 파악하고 한시적 규제 완화(긴급도입 혹은 구호용 의료기기 수입요건 면제)를 통해 신속한 국내 도입을 추진하기도 했습니다. 수급 불안정 해소와 국민 보건 강화 등 전반적인 부분을 지원했습니다. 코로나 장기화로 많이 지치고 힘든 시기지만, 적극적인 거리 두기 실천과 선제적 진단검사, 백신 예방접종 등 개인 방역수칙을 지금처럼 철저히 지켜주신다면 함께 이 위기를 잘 극복해 나갈 수 있을 것으로 생각합니다. 한국의료기기안전정보원도 저희의 자리에서 필요한 역할을 하며 여러분이 건강하고 안전한 삶으로 돌아갈 수 있도록 최선을 다해 돕겠습니다.”

한편, 의료 산업은 커다란 변화 앞에 서 있다. 코로나로 의료 패러다임이 예방중심으로 변화했을 뿐만 아니라 고령화와 건강에 관한 수요 증가로 의료기기 세계 시장은 급속도로 성장하고 있으며, 여기에 4차 산업 도래에 따라 인공 지능(AI), 가상현실(VR) 등 혁신기술이 접목된 의료기기까지 등장하고 있다. 이에 따라 국내 의료기기업체의 품질과 안전관리의 중요성이 대두되고 있는 만큼 정보원도 변화에 발맞춰 국내 의료기기 부작용 등 안전성 정보와 표준코드 등 통합정보관리를 통한 소비자 안전관리 강화와 맞춤형 기술지원, 임상, 인허가 지원 등을 통한 산업육성, 의료기기 규제과학(Regulatory Affairs·RA) 전문가, 품질책임자 교육 등 전문인재 양성 사업을 적극적으로 운영하고 있다.

의료기기는 대표적인 규제산업으로 규제의 복잡성과 특수성으로 인해 규제 업무와 인허가를 담당하는 의료기기 규제과학 전문가의 역할이 매우 중요하다. 일반적으로 의료기기 기업에 소속된 규제과학 인력들은 의료기기 전주기 동안 규제 변화에 대응하며 품목을 관리한다. 특히 안전하지 않으면 환자에게 위해를 끼치는 의료기기는 시판 전 허가 단계와 사후관리를 통해 걸러져야 한다. 의료기기 안전에 대한 중요성이 커지면서 기존 규제를 강화하고 새로운 규제를 만들며 그 물망을 더욱 촘촘히 만들고 있다.

정보원은 품질책임자, 규제과학 전문가 등을 대상으로 연간 8천 명 이상에 교육을 진행해왔다. 코로나 확산으로 현재는 온라인 교육 체계로 전환해 진행하고 있으며, 홈페이지를 구축해 교육을 돕고 있다. 온라인으로 교육 운영을 전환함에 따라 발생하는 실습교육의 어려움은 VR 온라인 콘텐츠 개발과 현업 멘토가 직접 참여하는 조별 실습 프로그램을 개발해 운영하며 보완한다.

의료기기 산업 발전을 위해서는 실무적 교육이 중요합니다. 개인적으로도 오랫동안 관심을 기울인 분야이기에 앞으로도 온라인 교육, 신규 실습 프로그램, 온라인 콘텐츠 개발 등 교육 강화를 통해 의료기기 분야 전주기 안전 및 인프라 육성을 위해 힘쓸 계획입니다.”

 
조양하 한국의료기기안전정보원장 [사진=한국의료기기안전정보원]

 

혁신 의료기기가 대한민국 의료기기 산업을 이끄는 성장 축이 될 수 있도록

한국의료기기안전정보원의 주요한 역할 중 하나는 새로운 혁신 기술 도입과 상용화에 필요한 규제를 연구하는 일이다. 의료기기 산업혁신의 선도기관이자 싱크탱크로서 첨단 의료기기 분야가 활성화될 수 있도록 지원하는 것.

국내 의료기기 산업 분야는 완전히 새로운 혁신이 등장하기 어렵다는 고질적인 문제가 존재했다. 미국이나 독일의 경우, 혁신형 제품을 비보험 민간시장에서 검증하고 임상을 쌓을 수 있는 충분한 시간을 주는 반면 우리나라는 혁신 의료기기를 개발해도 각종 규제로 인해 시장 진입이 막혀버렸다. 그러던 지난해 5, ‘의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법이 시행되었다. 법령에 따라 의료기기 산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회가 운영되며, 이외에도 혁신형 의료기기 산업 인증을 통한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제, 혁신 의료기기군 및 혁신 의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 지원 등이 시행되었다. 복지부 내 의료기기 관련 예산도 47억에서 96억으로 두 배 가까이 증대되었고, 혁신 의료기기법과 함께 과학기술 정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등이 공동으로 마련한 범부처 R&D 지원 사업 예산 900억 원 도 예비타당성 조사를 거쳐 확정되었다. 여러 부처가 함께 사업 추진함으로써 시너지 효과를 내겠다는 계획이다.

정보원은 법 시행을 근거로 첨단 의료기기 분야가 활성화될 수 있도록 전방위의 지원을 아끼지 않고 있습니다. 새로운 의료기기 혁신 기업이 성장할 수 없다는 현장의 목소리를 반영해 법령을 제정한 만큼 정부를 도와 혁신기술을 보유한 국내 기업의 제품을 구매하는 등 현실적이고 적극적인 지원으로 의료기기 산업이 국민의 경제 성장을 이끌 수 있도록 하겠습니다.”

사실 전문가들은 보건의료 분야는 개발부터 허가, 시장 개척, 국산화, 해외 진출 등 일련의 과정에서 많은 혁신이 요구되지만, 육성법은 다소 늦게 통과되었다고 입을 모은다. 신약을 만들어야 하는 제약보다 의료기기는 훨씬 수월한 측면이 있지만, 의료기기 산업이 주로 외국계 기업에 한정되어 있어 국산화하더라도 시장 확보가 쉽지 않았던 것. 제대로 된 정비와 시행을 통해 새로운 의료기기 산업의 환경을 구축해야 하는 이유이다. 다행히 변화의 발판은 마련되었다.

혁신 의료기기 연구개발 촉진을 위해 정보원은 최근에 혁신 의료기기로 지정된 인공각막에 관련한 혁신 의료기기 연구개발 정보지를 발간하기도 했다. 정보지에는 국내외 연구 및 기술 동향, 시장분석, 임상시험 동향, 최신 규격 및 인허가 현황 등 인공각막 개발과 직접적인 정보를 담고 있다. 앞서 지난 2월에 식약처로부터 혁신 의료기기 연구개발 정보 관리 기관으로 지정된 이후 현재까지 인공 지능 소프트웨어 의료기기, 혁신형 진단키트, 전자약 등 유망 의료기기·기술 관련 9종의 혁신 의료기기 연구개발 정보지를 발간했다. 혁신 의료기기 연구개발 정보지는 정보통신기술(ICT), 인공 지능 등 기술 발전에 따라 혁신 의료기기 개발이 활성화되고 있는 환경에서 국내 의료기기업체들이 어려움을 겪고 있는 연구개발 정보 부족 등 애로사항을 해소하는 데 도움이 되고 있다. 조양하 원장은 아직까지 국내에서 혁신 의료기기로 지정되지는 않았으나 해외에서는 이미 혁신 의료기기로 지정된 사례 등을 선제적으로 조사·분석해 심층 제공함으로써 국내 의료기 기업체의 제품 개발을 지원하고, 필요성 체감이 높은 정보지로 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

마지막으로 조양하 원장은 의료기기업계는 물론 국민의 요구사항을 파악하기 위해 끊임없이 소통하고, 정부가 추진하는 규제혁신 방안과 정책이 바르게 정착될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다는 포부를 전했다. ‘건강한 대한민국을 만들겠다는 일념 하나로 모여 한마음 한뜻으로 의료기기 산업의 변화와 혁신을 만드는 이들의 바람처럼 빠짐없이 모두가 안 전하고 건강한 삶을 영위할 수 있기를 바라본다.

 


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